Saskaņā ar federālā likuma Nr.55 “Par medicīnas ierīču apriti” pantu noteikumi par recepšu medikamentu tirdzniecību aptiekās to lietošanai slimnīcās un klīnikās, kurām ir licence veikt farmaceitisko darbību ir apstiprināti.
Pamatinformācija
2011.gada 22.decembra noteikumi par licencēšanas darbību farmācijas jomā Nr.1081 ir galvenais dokuments, kas nosaka prasību sarakstu, kā arī nosacījumus, ko valsts izvirza licenciātiem. Licences saņēmēji ir juridiskas personas, kas veic medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu mazumtirdzniecību, piemēram, aptieku ķēdes un individuālie uzņēmēji, kuriem ir tiesības uz šo darbību. Ir īpašs recepšu medikamentu saraksts.
Kas apdraud pārkāpumu?
Visām uzskaitītajām personām ir jāievēro šo līdzekļu, kas paredzēti medicīniskai lietošanai, atbrīvošanas noteikumi. Šis pats noteikums definē licences nosacījumu un prasību rupjas pārkāpšanas jēdzienu, t.skietver jautājumus, kas saistīti ar zāļu izsniegšanu. Gadījumā, ja tiek pārkāpti noteiktie zāļu izsniegšanas noteikumi, regulatīvajām iestādēm ir tiesības konstatēto noziegumu uzskatīt par rupju ar visām no tā izrietošajām sekām, sākot no nopietniem sodiem līdz licences īpašnieka atstādināšanai.
Kāds ir pareizais veids, kā izsniegt recepšu medikamentu?
Zāļu izsniegšanas noteikumu reglamentējošais regulējums
Federālais likums Nr.55 "Par zāļu apriti" paredz noteikumus medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu izsniegšanai aptiekām, kā arī individuālajiem uzņēmējiem.
Papildus šim likumam ir apstiprināti šādi juridiskie dokumenti, kas regulē zāļu izsniegšanas kārtību:
- Likums Nr.323 “Par veselības aprūpes pamatiem.”
- Likums 2300 par patērētāju aizsardzību
- Veselības ministrijas rīkojums Nr.647 "Par Zāļu farmaceitiskās prakses noteikumu apstiprināšanu".
- Daudzi departamentu noteikumi.
Kas ir atbildīgs?
Recepšu zāļu izsniegšanas process ietver ciešu sadarbību starp medicīnas un farmācijas speciālistiem. Ārsti ir atbildīgi par nepieciešamo zāļu izrakstīšanu. Aptiekas darbiniekiem pirms zāļu izsniegšanas pēc receptes ir jāveic farmaceitiskā pārbaude. Tāpēc svarīga prasība ir atgriezeniskās saites klātbūtnestarp medicīnas un farmācijas struktūrām. Proti, normatīvās prasības paredz regulāru informācijas nosūtīšanu par visām nepareizi izrakstītajām receptēm ārstniecības iestādei. Šis regulārais atsauksmju process novērš jautājumus par recepšu medikamentu ļaunprātīgu izmantošanu.
Kam saskaņā ar noteikumiem ir tiesības izrakstīt receptes?
Līdz šim ir derīgas piecas recepšu veidlapas. 2016. gada sākumā tika veiktas dažas izmaiņas recepšu veidlapu veidlapās. Lai ilgstoši iegādāto recepšu veidlapu krājumus izmantotu paredzētajam mērķim, līdz Krievijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.385 spēkā stāšanās brīdim bija atļauts izmantot veco paraugu. Tagad aptieku darbiniekiem ir jāpieprasa tās veidlapu versijas, kuru struktūra ir mainīta atbilstoši spēkā esošajiem normatīvajiem dokumentiem.
Valdības rīkojums Nr.1175 ieviesa daudz jaunu lietu izrakstīšanas un zāļu izrakstīšanas kārtībā. Svarīga vieta izmaiņu nozīmīguma ziņā būtu tieši jāatvēl zāļu izrakstīšanas paradigmai. Iepriekš veselības aprūpes darbiniekam bija tiesības izmantot jebkuru līdzekļa nosaukumu, tas ir, grupu vai tirdzniecību. Bet saistībā ar rīkojuma Nr.1175 stāšanos spēkā šobrīd prioritāte ir zāļu izrakstīšanai ar starptautisko nepatentēto nosaukumu. Ja tā nav, jāizmanto grupas opcija. Ja trūkst abu nosaukumu, tad pēc tirdzniecības veida.
Kas ir pievienots sarakstam?
Sarakstā ar tiem, kuriir tiesības izrakstīt un izrakstīt receptes, ir parādījušies darbinieki ar vidējo medicīnisko izglītību, it īpaši vecmātes un feldšeri, bet tikai tad, ja šādas pilnvaras viņiem ir piešķirtas ar attiecīgu ārstniecības iestādes vadītāja rīkojumu. Arī individuālajiem uzņēmējiem tradicionāli ir tiesības izrakstīt zāles un izrakstīt receptes, tiesa, ar noteiktiem ierobežojumiem. Piemēram, nianses saistītas ar to, ka šie uzņēmēji, kuri veic privātpraksi ārstniecības iestādē, nevar izrakstīt psihotropās un narkotiskās zāles no farmācijas sarakstiem “2” un “3”. Ir arī gadījumi, kad tiek izsniegtas bezrecepšu zāles.
Kā ir ar recepti, kas tiek izsniegta ar zīmola nosaukumu? Vai ir iespējams to noraidīt, vai tas tiek uzskatīts par pareizi izdotu? Paskaidrojums par šo jautājumu ir Veselības ministrijas rīkojumā Nr.1175. Būtība ir tāda, ka ārstam ir tiesības izmantot tirdzniecības nosaukumu, izrakstot zāles, ņemot vērā individuālo neiecietību vai dzīvībai svarīgās indikācijas. Tiesa, šāds lēmums jāapstiprina ārstu komisijai, kas apstiprina zīmoga esamību receptes aizmugurē.
Recepšu medikamentu izsniegšanas noteikumi un veidlapu atšķirības
Kāda ir atšķirība starp veidlapu veidlapām un kā tās pareizi jāaizpilda medicīnas darbiniekiem, lai izvairītos no nepareizas farmācijas ekspertīzes? Un arī kādi ir pamatnoteikumi zāļu izsniegšanai? Veidlapasreceptes var atšķirt pēc lietošanas mērķa, to struktūras un detaļu sastāva, kā arī pēc derīguma termiņa un glabāšanas. Šeit ir daži recepšu veidlapu piemēri.
Īpaša receptes veidlapa
Tā ir vissarežģītākā detaļu kompozīcijas, kā arī struktūras ziņā. Tiesa, lietošanas ziņā ir tikai viens gadījums, kad veselības darbiniekam tas būtu jālieto. Šī stingrās uzskaites forma ir aizsargāta un paredzēta psihotropo un narkotisko zāļu izrakstīšanai. Jebkura šāda recepte ir jāapliecina ar ārsta personīgo parakstu un viņa zīmogu. Veidlapā obligāti jānorāda pilnvarotā speciālista, kas var būt ārstniecības iestādes vadītājs vai vietnieks, uzvārds, vārds un uzvārds. Tāpat šī persona var būt pilnvarotais pārstāvis, kas apliecina veidlapas. Turklāt ir nepieciešams sertifikāts ar medicīnas organizācijas zīmogu. Tālāk recepšu veidlapā ir aptiekas struktūras atzīme par zāļu izlaišanu. Gadījumā, ja aptiekas darbinieks ir ar visu apmierināts attiecībā uz receptes izsniegšanu, tad viņš norāda informāciju par to, kas tiek izsniegts, kāda ir zāļu deva un iepakojums. Recepte tiek apliecināta, norādot pilnu nosaukumu, izdošanas datumu, kā arī aptiekas zīmogu.
Recepšu veidlapa 107
Šī ir vienkāršota veidlapa salīdzinājumā ar iepriekš aprakstīto īpašo veidlapu. Saskaņā ar normatīvajiem dokumentiem šo iespēju var izmantot, izrakstot, kā arī izrakstot recepšu medikamentu sarakstu, kas satur mazuspsihotropo un narkotisko vielu devas. Šajā veidlapā jāiekļauj medicīnas organizācijas zīmogs, tās pilns nosaukums, adrese, tālruņa numurs un datums. Turklāt tiek veikta atzīme pacienta vecuma kategorijā: bērns vai pieaugušais. Ir norādīts arī pacienta vārds, zāļu nosaukums latīņu valodā saskaņā ar starptautisko nepatentēto nosaukumu, kā arī iepakojums un dozēšana. Šajā recepšu veidlapā varat ievadīt līdz trīs veidu medikamentiem, ko nevar izdarīt citās opcijās. Uz veidlapas, cita starpā, ir uzlikts personīgais paraksts ar ārstējošā ārsta zīmogu. Šāda recepte tiek uzskatīta par derīgu līdz sešdesmit dienām, un pacientiem ar hroniskām slimībām ir atļauts pagarināt līdz vienam gadam. Kādi citi noteikumi attiecas uz recepšu medikamentu izsniegšanu?
Papildu noteikumi
Tiesību akti paredz šādus noteikumus:
- Zālēm, kas noteiktā kārtībā reģistrētas Krievijas Federācijā, ārstniecības iestādēs ir atvaļinājums.
- Zāļu izplatīšana ārstniecības organizācijās, tai skaitā pēc atvieglotu receptēm, tiek veikta saskaņā ar Veselības ministrijas rīkojumu apstiprinātu kārtību. Ko vēl ietver recepšu medikamentu izsniegšana?
- Ārstniecības iestādes var izsniegt medikamentus, kas tiek pārdoti bez ārsta receptes, kā arī zāles, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite un izrakstītas uz izrakstītajām veidlapām.
-
Medicīnas nodaļāsiestādēm ir jānodrošina nosacījumi uzglabājamo recepšu drošumam zālēm, uz kurām attiecas kvantitatīvā uzskaite.
recepšu zāles bez receptēm - Receptes zālēm, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite, katru mēnesi no atsevišķām nodaļām jānodod medicīnas organizācijām turpmākai atsevišķai uzglabāšanai. Uzglabāšanas perioda beigās visas receptes ir jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem Krievijas Federācijas tiesību aktiem. Jāievēro recepšu medikamentu izsniegšanas noteikumi.
- Zāļu izsniegšanas farmācijas iestādes darbiniekam jāinformē klienti par zāļu lietošanas noteikumiem, to lietošanas režīmu, dienas un vienreizējām devām, kā arī jāpievērš uzmanība nepieciešamībai izlasīt un iepazīties ar informāciju par zāles.
- Pēc pircēja pieprasījuma ārstniecības iestādes, kas izsniedz medikamentus, darbiniekam jāiesniedz informācija par dokumentiem, kuros būs atspoguļota preces cena un derīguma termiņš, kā arī papīri, kas apliecina tās kvalitāti.
- Pēc pircēja pieprasījuma jāuzrāda pārdošanas čeks, kurā jānorāda nosaukums un deva, kā arī kopējais izsniegto medikamentu skaits, to cena un datums, ko parakstījis zāļu izdevējs..
- Vadītājsmedicīnas iestāde.
Kas ir recepšu medikamenti?
Šis saraksts ir fiksēts ar Veselības ministrijas 2017. gada 11. jūlija rīkojumu Nr. 403.
Kombinētas zāles, kas satur:
- ergotamīna hidrotartrāts līdz pieciem mg;
- efedrīna hidrohlorīds līdz 100 mg;
- pseidoefedrīna hidrohlorīds 30mg;
- pseidoefedrīna hidrohlorīds 30 mg, dekstrometorfāna hidrobromīds 10 mg;
- dekstrometorfāna hidrobromīds 10 mg;
- kodeīns vai tā sāļi 20 mg;
- pseidoefedrīna hidrohlorīds 30mg;
- pseidoefedrīna hidrohlorīds 30 mg līdz 60 mg, dekstrometorfāna hidrobromīds 10 mg;
- dekstrometorfāna hidrobromīds 200 mg;
- efedrīna hidrohlorīds 100mg;
- Fenilpropanolamīns 75 mg.
