Kas ir farmakopeja? Ja sāk no tālienes, tad katram cilvēkam vismaz reizi ir ienācis prātā, kā ārstiem izdodas iegaumēt tik daudz medikamentu, zināt to devas, ķīmisko sastāvu un darbības mehānismu. Šajā jautājumā viņiem palīdz daudzas uzziņu grāmatas un apkopojumi, kas satur nepieciešamo informāciju. Un to autori savukārt smeļas iedvesmu no farmakopejas. Kas tas ir?
Definīcija
Farmakopeja ir oficiālu dokumentu apkopojums, kas nosaka zāļu izejvielu, palīgvielu, gatavo zāļu un citu medicīnā izmantojamo zāļu kvalitātes standartus.
Lai izveidotu “zelta standartu”, tiek iesaistīti ķīmijas un farmaceitiskās analīzes jomas eksperti, tiek veikti randomizēti starptautiski dubultmaskēti kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu visu iespējamo par zāļu izejvielām un preparātiem no tiem. Atbilstība visām normām nodrošina farmaceitisko produktu kvalitāti.
Valsts farmakopeja ir farmakopeja, kurai ir juridisks spēks un kura atrodas valsts uzraudzībā. Tajā noteiktās prasības un ieteikumi ir saistoši visām organizācijām valstī, kas nodarbojas ar zāļu ražošanu, uzglabāšanu, realizāciju un lietošanu. Par dokumentā fiksēto noteikumu pārkāpšanu juridiskai vai fiziskai personai draud kriminālatbildība.
Starptautiskās farmakopejas vēsture
Domas par vienota zāļu saraksta izveidi, norādot devas un nomenklatūras standartizāciju, zinātniskajā medicīnas aprindās parādījās deviņpadsmitā gadsimta beigās, 1874. gadā. Pirmā konference par šo tēmu notika Briselē 1092. gadā. Par to eksperti vienojās par vispārpieņemtiem zāļu nosaukumiem un to izrakstīšanas veidu receptēs. Pēc četriem gadiem šis līgums tika ratificēts divdesmit valstīs. Šie panākumi kļuva par sākumpunktu tālākai farmakopejas attīstībai un tās publicēšanai. Pēc divdesmit gadiem Briselē notika otrā konference, kurā piedalījās četrdesmit vienas pasaules valsts pārstāvji.
No šī brīža rūpes par farmakopejas izdošanu un pārskatīšanu tika nodotas Tautu savienībai. Līguma noslēgšanas brīdī apkopojumā bija iekļauti ārstniecības augu preparātu sagatavošanas principi un 77 ārstniecisko vielu devas. Divpadsmit gadus vēlāk, 1937. gadā, tika izveidota ekspertu komisija no Beļģijas, Dānijas, Francijas, Šveices, ASV, Nīderlandes un Lielbritānijas, kas iepazinās ar visiem farmakopejas noteikumiem un nolēma to paplašināt līdz starptautiskam dokumentam..
Otrais pasaules karš pārtrauca komisijas darbu, bet jau iekšā1947. gadā eksperti atgriezās pie sava darba. Līdz 1959. gadam komisija tika saukta par Farmaceitisko preparātu specifikācijas ekspertu komiteju. Vienā no PVO sanāksmēm tika nolemts izveidot starptautisko sugas nosaukumu programmu, lai vienotu zāļu nomenklatūru.
Pirmais izdevums
Farmakopeja ir starptautisks dokuments, kuram jau ir bijuši četri izdevumi, un pēc katra no tiem tas ieguva kaut ko jaunu.
Pirmais izdevums tika apstiprināts PVO trešajā Pasaules asamblejā. Tika izveidots pastāvīgs Starptautiskās farmakopejas sekretariāts. Grāmata tika izdota 1951. gadā, un četrus gadus vēlāk tika izdots otrais sējums ar papildinājumiem trīs izplatītajās Eiropas valodās: angļu, franču un spāņu. Pēc neilga laika publikācijas parādījās vācu un japāņu valodā. Pirmā farmakopeja ir normatīvo dokumentu apkopojums visām tajā laikā zināmajām zālēm. Proti:
- 344 raksti par ārstnieciskām vielām;
- 183 raksti par zāļu formām (tabletes, kapsulas, tinktūras, šķīdumi ampulās);
- 84 laboratoriskās diagnostikas metodes.
Rakstu virsraksti bija latīņu valodā, jo tas bija vienīgais apzīmējuma veids visiem medicīnas darbiniekiem. Lai savāktu nepieciešamo informāciju, tika piesaistīti bioloģiskās standartizācijas eksperti, kā arī šauri endēmiskāko un bīstamāko slimību speciālisti.
Starptautiskie nākamie izdevumiFarmakopeja
Otrais izdevums iznāca 1967. gadā. Tā bija veltīta farmācijas produktu kvalitātes kontrolei. Turklāt tika ņemtas vērā pirmā izdevuma kļūdas un pievienotas 162 zāles.
Farmakopejas trešais izdevums bija paredzēts jaunattīstības valstīm. Tajā tika prezentēts to vielu saraksts, kuras tiek plaši izmantotas veselības aprūpē un vienlaikus kurām ir salīdzinoši zemas izmaksas. Šajā izdevumā bija pieci sējumi, un tas tika izdots 1975. gadā. Jauni dokumenta labojumi tika veikti tikai 2008. gadā. Tie attiecās uz zāļu standartizāciju, to ražošanas un izplatīšanas metodēm.
Farmakopejas saturs
Farmakopeja ir grāmata, kurā apvienota ne tikai ārstniecisko vielu nomenklatūra, bet arī norādījumi par to izgatavošanu, uzglabāšanu un mērķi. Šajā grāmatā ir aprakstītas zāļu analīzes ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās metodes. Turklāt tajā ir informācija par reaģentiem un indikatoriem, ārstnieciskām vielām un preparātiem.
PVO komiteja sastādīja indīgo (A saraksts) un spēcīgo vielu sarakstus (B saraksts), kā arī zāļu maksimālo vienreizējo un dienas devu tabulas.
Eiropas Farmakopeja
Eiropas Farmakopeja ir normatīvs dokuments, kas tiek izmantots lielākajā daļā Eiropas valstu farmaceitisko produktu ražošanā līdzvērtīgi Starptautiskajai farmakopejai, papildina to un koncentrējas uz šī reģiona medicīnas īpatnībām. ŠisGrāmatu izstrādāja Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, kas ir daļa no Eiropas Padomes. Farmakopejai ir atšķirīgs juridiskais statuss no citiem līdzīgiem dokumentiem, ko tai piešķīris Ministru kabinets. Eiropas Farmakopejas oficiālā valoda ir franču valoda. Pēdējais, sestais, atkārtotais izdevums tika izdots 2005. gadā.
Nacionālās farmakopejas
Tā kā Starptautiskajai farmakopejai nav juridiska spēka un tā ir drīzāk ieteikuma rakstura, atsevišķas valstis ir izdevušas nacionālās farmakopejas ar zālēm saistīto jautājumu iekšzemes regulējumam. Šobrīd lielākajā daļā pasaules valstu ir atsevišķas grāmatas. Krievijā pirmā farmakopeja tika publicēta 1778. gadā latīņu valodā. Tikai divdesmit gadus vēlāk tika izdota versija krievu valodā, kas kļuva par pirmo šāda veida grāmatu valsts valodā.
1866. gadā, pusgadsimtu vēlāk, tika publicēta pirmā oficiālā farmakopeja krievu valodā. 11. izdevums, pēdējais PSRS pastāvēšanas laikā, parādījās pagājušā gadsimta deviņdesmito gadu sākumā. Par dokumenta sagatavošanu, pievienošanu un atkārtotu izdošanu agrāk bija atbildīga Farmakopejas komiteja, bet tagad ar valsts vadošo zinātnieku iesaisti tajā ir iesaistīta Veselības ministrija, Roszdravnadzor un Vispārējā medicīnas apdrošināšanas fonds.
Krievijas Federācijas Valsts farmakopejas 12. un 13. izdevums
Laikā, kad valsts farmakopejā tika veiktas korekcijas, zāļu kvalitāte tika regulēta ar uzņēmuma (FSP) farmakopejas pantiemun vispārīgie farmakopejas raksti (GPM). Krievijas Federācijas Valsts farmakopejas divpadsmito izdevumu būtiski ietekmēja tas, ka Eiropas Farmakopejas komisijas darbā bija iesaistīti Krievijas speciālisti. Divpadsmitais izdevums sastāv no piecām daļām, no kurām katra ietver zāļu ražošanas, receptes vai pārdošanas pamatstandartus un noteikumus. Šī grāmata tika publicēta 2009. gadā.
Sešus gadus vēlāk tika pārskatīts divpadsmitais izdevums. 2015. gada beigās Krievijas Federācijas Veselības ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē parādījās Valsts farmakopejas 13. izdevums. Tā bija elektroniskā versija, jo izlaišana tika veikta uz pārdošanas līdzekļu rēķina. Tāpēc likumdošanas līmenī tika nolemts, ka katrai aptiekai un lieltirgotavai ir jābūt valsts farmakopejai (13. izdevums). Tas ļāva grāmatai atmaksāties.
Kas ir monogrāfija?
Ir divu veidu farmakopejas raksti: par vielu un par gatavo zāļu formu. Katram rakstam "par vielu" ir nosaukums divās valodās: krievu un latīņu, starptautiskais nepatentētais un ķīmiskais nosaukums. Tas satur empīriskās un strukturālās formulas, molekulmasu un galvenās aktīvās vielas daudzumu. Turklāt ir detalizēts ārstnieciskās vielas izskata apraksts, kvalitātes kontroles kritēriji, šķīdība šķidrumos un citas fizikālās un ķīmiskās īpašības. Ir noteikti iepakošanas, ražošanas, uzglabāšanas un transportēšanas noteikumi. BETarī derīguma termiņš.
Gatavās zāļu formas izstrādājumā papildus visam iepriekšminētajam ir klīnisko un laboratorisko pārbaužu rezultāti, pieļaujamās ārstnieciskās vielas masas, tilpuma un daļiņu izmēra novirzes, kā arī maksimālā vienreizējā un dienas devas bērniem un pieaugušajiem.
